Плацебо-контролируемое двойное слепое исследование безопасности и эффективности этанерцепта при ладонно-подошвенном пустулезе

placebo kontroliruemoe dvojnoe slepoe issledovanie bezopasnosti i effektivnosti etanercepta pri ladonno podoshvennom pustuleze Псориаз

Исследование фазы 3 с плацебо-контролируемым двойным слепым методом по безопасности и эффективности этанерцепта при ладонно-подошвенном пустулезе

Руки и ноги PikoWCA (PPP) — это хроническая, рецидивирующая кожная заболевание, характеризующееся наличием потоков, эритема и чрезмерным роговым на руках и подошве. ГЧП может быть серьезным и нарушенным заболеванием, которое ограничивает способность ходить или работать. Хотя исследования качества жизни пациентов с ГЧП недоступны, недавние исследования показали, что псориаз и ноги (небугустовые) оказывают большее влияние на качество жизни, чем псориаз плаката. Это существенное влияние на качество жизни не удивительно, потому что псориаз, а также крестьянский псориаз, может ограничить способность работать или выполнять свои руки и даже мешать двигаться. Это заболевание иногда связано с псориазом в других частях тела. Текущие методы лечения PPP включают локальные глюкокортикостероиды, циклоспорин, пува терапию, метотрексат и ацитрутин. Ответ на местные кортикостероиды и PUVA часто слабы, вероятно, из-за толщины углового слоя эпидермиса на руках и подошве, которые предотвращают хорошее проникновение локального и света. Циклоспорин и метотрексат иногда бывали успешно использовались при лечении ГЧП, но существуют опасения о долгосрочной токсичности обоих лекарств. Поэтому существует спрос на новые методы лечения PPP.

Это двойной слепой тест, управляемый плацебо. Пациенты будут рандомизированы для получения Etanerction по сравнению с плацебо в соотношении 2: 1 в течение первых 3 месяцев. Все пациенты получат Etanercept за последние 3 месяца.

Пациенты с активной ГЧП включены в исследование. Период промывки 4 недели для системных препаратов и 2 недели для ультрафиолетовой терапии A (PUVA). Для всех других лекарств требуется 2 недельного периода прерывания для всех других лекарств. Уровень тяжести от прыщей прыщей прыщей (PPPASI) будет использоваться для оценки степени тяжести заболевания. Только пациенты с результатом тяжести симптомов на руках и / или ногах 8 или более будут включены в исследование. Безопасность будет оценена на основе предметного исследования, оценки побочных реакций и биологических параметров (морфология крови, биохимии, испытания мочи).

Высококачественные цифровые медицинские фотографии будут сделаны в начале, через 3 месяца и через 6 месяцев.

Тип вмешательства: препарат

Описание: Пациенты получали плацебо подкожно два раза в неделю.

Марка Arm Group: плацебо, а затем etaneRept

Другое название: физический физиологический раствор

Тип вмешательства: медицина, медицина.

Описание: Пациенты получали EtaneRept в дозе 50 мг подкожно два раза в неделю.

Другое название: enbrel

— пиостера руки и торжественная со степенью тяжести не менее 8 на руках и / или ногах.

— 18 лет и более

— Пациенты, которые могут приносить пользу системой лечения

— за исключением случаев хирургического бесплодия (или, по меньшей мере, 1 год после менопаузы для женщин) пациентов (гетеросексуальные мужчины и женщины) должны использовать эффективный метод контрацепции не менее 30 дней до начала теста и, по крайней мере, один месяц. После принятия последней медицины.

— Сознательное согласие было получено

— правильная или клиническая рентгеновская фотография сундука, сделанная в течение 6 месяцев до теста

— Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови во время скрининга и отрицательный результат теста на беременность в моче на 0 для женщин в репродуктивном возрасте

— негативное интервью в отношении туберкулеза

— Присутствие PPH более 6 месяцев

— Участник должен быть готов выполнить подкожные инъекции.

— Отрицательные результаты PPD

— Использование местных стероидов, местных препаратов дегтя или других местных PPP или антипсориатических препаратов в течение последних двух недель

— Нестабильный псориаз (острый каплевидный псориаз, эритродермический псориаз, генерализованный пустулезный псориаз)

— По усмотрению исследователя, любая значительная инфекция в течение 30 дней после тестирования. или пациенту с риском сепсиса

— Наличие острого микоза кожи стоп и других причин гнойничковой сыпи на ладони и подошве стопы отдельно от ППП на основании клинической оценки.

— Признаки любого состояния кожи, которое может помешать оценке PPP

— Использование исследуемых препаратов за последние четыре недели

— Использование системных анти-PPP или антипсориатических препаратов, таких как стероиды, ретиноиды или метотрексат, в течение последних четырех недель

— Парентеральные системные антибиотики за последние четыре недели

— Использование циклоспорина в течение последних четырех недель

— Использование терапии ультрафиолетовым светом (UVB, nbUVB или PUVA) в последние две недели

— Нестабильное или тяжелое заболевание

— Известный серопозитивный ВИЧ

— Известная гиперчувствительность к этанерцепту или одному из его ингредиентов.

— Получение живых аттенуированных вакцин за 12 недель или менее до дня 0 и в этот день

— Женщины, которые беременны или кормят грудью

— Любое серьезное заболевание, которое может нанести вред здоровью пациента.

— По усмотрению исследователя, злоупотребление алкоголем или наркотиками в настоящее время или в прошлом, которое может помешать соблюдению протокола исследования.

— Наличие застойной сердечной недостаточности

— Наличие демиелинизирующего заболевания (неврит зрительного нерва, рассеянный склероз и др.) ) )

Оцените статью
Блог - MediClub - медицинский центр
Добавить комментарий